（原标题：恒瑞医药下一战：对阵“至人抗癌药”DS-8201找色妹妹，竞逐百亿好意思元ADC市集）

本文起首：时期财经 作家：李傲华

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“顶流”ADC（抗体偶联药物）市集信息不停，这一次的主角是恒瑞医药（600276.SH）。

9月13日盘后，恒瑞医药发布公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国度药监局下发的《受理见知书》，公司打针用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）的药品上市许可央求获国度药监局受理，而况该产物照旧被纳入优先审评法子，用于既往汲取过至少一种系统率疗的局部晚期或编削性HER2突造成东谈主非小细胞肺癌患者的调和。

打针用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（HER2 ADC）。据公告，散伙当今，恒瑞医药照旧在SHR-A1811有关技俩累计干预研发用度约6.24亿元。

这次上市央求的适应症为原发性肺癌，这是宇宙范畴内最常见的恶性肿瘤。说明GLOBOCAN 2022数据，肺癌发病率居恶性肿瘤第一位，耗费率居恶性肿瘤首位，寰球每年新发肺癌病例数约为250万，耗费病例数约为180万，在肿瘤致死病因中居第一位。HER2突变在非小细胞肺癌（NSCLC）中是一种相对荒凉的运行基因变异，发生率约莫为2%-4%。与其他运行基因比较，HER2突变NSCLC总体生涯期较短，预后差。我国该东谈主群在一线循序调和进展后仍以化疗为主，忙碌有用的调和时间。

ADC有肿瘤的“生物导弹”之称，其旨趣是将肖似于化疗药物的细胞毒药物与单克隆抗体贯穿在一都，从而竣事对肿瘤组织的靶向杀伤功能。因其迷惑了靶向疗法和化疗疗法的作用旨趣，兼具两种疗法的上风，因此ADC赶快成为了新药研发的“新宠”。

2023年12月，百利天恒（688506.SH）将自主研发的ADC药物BL-B01D1在国外地区的成就和交易化权利独家授权给百时好意思施贵宝（BMS），这笔交游的潜在总交游额最高可达84亿好意思元，一举刷新了中国ADC新药“出海”的交游金额记载。

本年以来，ADC的BD（商务拓展）飞腾还在捏续。医药魔方数据知道，2024年上半年，寰球有24项ADC交游，寰球ADC生物偶联药已公开袒露的总交游额已跳动160亿好意思元，比客岁同时约97亿好意思元的交游额高涨达65%。

恒瑞医药亦然这股BD飞腾的参与者之一。2023年10月，恒瑞医药将SHR-A1904（TROP2 ADC）、和另一个翻新药HRS-1167的部均权利有偿许可给从属于德国默克集团的Merck Healthcare，该项融合交游总金额可超14亿欧元。

ADC是恒瑞医药要点押注的翻新管线，散伙当今，恒瑞医药的ADC平台已有12个新式、具有各别化的ADC分子得胜获批临床，其中SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-A1921（TROP2 ADC）、SHR-A1904（CLAUDIN18.2 ADC）三款产物进入Ⅲ期临床。

从靶点和适应症布局上看，当今最接近获批的SHR-A1811是一款可以对标阿斯利康/第一三共的HER2 ADC德曲妥珠单抗（英文商品名：Enhertu；华文商品名：优赫得；代号：DS-8201）的产物。从适应症的布局来看，恒瑞医药SHR-A1811与Enhertu的相通度颇高。

当今，SHR-A1811已获批开展多项临床筹划，其中乳腺癌、胃癌或胃食管迷惑部腺癌、结直肠癌以及非小细胞肺癌均进入III期研发阶段。在上述癌种方面，Enhertu照旧领有获批适应症，或照旧在该适应症上获取过可以的临床筹划数据。

Enhertu是当今最畅销的ADC药物，最早于2019年获取好意思国食物药品监督处理局（FDA）批准上市。2023年，Enhertu的年销售额达到25亿好意思元，打败了罗氏的ADC药物恩好意思曲妥珠单抗（英文商品名：Kadcyla；华文商品名：赫赛莱），后者是寰球第一款获批的HER2 ADC。

Kadcyla是第二代ADC药物的代表产物，Enhertu则是第三代ADC代表产物。与前代ADC药物比较，第三代ADC的抗体免疫原性更低、靶向性更强，有更好的药物雄厚性和药代能源学散伙。

Enhertu赶快登顶ADC销售榜，收货于其在适应症拓展方面的优异推崇。本年4月，阿斯利康和第一三共共同书记Enhertu已获好意思国FDA加快批准，用于调和不成切除获编削性的HER2阳性实体瘤，是首款可以“不限癌种”的ADC药物。

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据东谈主民日报健康客户端报谈，重庆大学从属肿瘤病院院长徐波示意，HER2（东谈主表皮滋长因子受体2）过度抒发或扩增发生在约莫15%-30%的乳腺癌和10%-30%的胃癌/胃食管癌中，可手脚预后和预测生物记号物。其过度抒发也在其他恶性肿瘤中大量存在，如乳腺癌、胃癌、卵巢癌、子宫内膜癌等。

据第一三共财报，本年4-6月，Enhertu寰球总销售额达到1296亿日元（折合约9.20亿好意思元），瞻望2024年全年销售额可以达到5084亿日元（折合约36.10亿好意思元）。

不外，Enhertu的价钱腾贵。说明媒体报谈，Enhertu在中国挂网价为9432元/100mg，是罗氏Kadcyla国内订价的2.6倍。而在2023年的医保筹商中，Enhertu也“折戟”未能进入医保目次。

据弗若斯特沙利文统计，寰球ADC市集有望由2022年的79亿好意思元增长至2030年的647亿好意思元，时期复合年增长率高达30.0%。而招商银行研报则指出，从寰球ADC临床研发靶点来看，共有100个靶点处在研发中，进入临床阶段的新药中，46.7%的新药迷惑在TOP10靶点上，其中HER2是迷惑度最高的靶点。

跟着越来越多的HER2 ADC获批，“至人抗癌药”Enhertu能否得胜“守擂”？恒瑞医药手脚原土翻新药企的龙头，又能否从这个纷乱市集平分得弥漫大的蛋糕？

跟着SHR-A1811的上市获批脚步渐进，这些疑问也许很快就能见分晓。

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